“獨家”“重磅”醫藥企業更是不例外復旦張江明確原創藥戰略方向

2019-05-14 17:31:34來源：經濟觀察網

“獨家”“重磅”產品，似乎是任何企業在實現價值意義與經濟效益的路上所追求的旨趣，醫藥企業更是不例外。

5月10日，在泰州醫藥高新區舉行的“媒體開放日”采訪期間，一款名為“注射用海姆泊芬”(復美達)的本土創新藥引起了記者的注意，經了解，該藥是泰州復旦張江藥業有限公司研發生產，2017年1月上市銷售的全球首創針對鮮紅斑痣(俗稱“紅胎記”)的獨有1類新藥。

如今國內一些創新驅動型生物藥企自主研發的“獨家”產品開始逐漸嶄露頭角，如中國自主研制的全球首創的針對兒童手足口病的“EV71手足口病疫苗”、上海綠谷研發的用于治療中度阿爾茨海默病的“甘露寡糖二酸”、上海藥物所研發的用于治療系統性紅斑狼瘡的“馬來酸蒿乙醚胺”、杰華生物研制的全球首創1類生物新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”(樂復能)、君實生物自主研發的首創適應于晚期黑色素瘤的PD-1單抗“特瑞普利單抗注射液”(拓益)等。

但整體而言，中國原創1類新藥仍舊屈指可數。一些重視研發的創新驅動型生物藥企試圖憑借替代現有療法或填補治療領域空缺來占領市場。然而市場空間、滲透率是一大挑戰。以“海姆泊芬”為例，由于鮮紅斑痣是一種先天性皮膚病，整體發病率較低，市場并不大。

泰州復旦張江藥業有限公司副總經理陳宇在接受包括記者在內的媒體采訪時表示，作為中小型企業、創新型藥企，一定要有明確甚至單一的戰略方向，做當下臨床存在缺失的新藥，抓住哪怕一個確實利好的產品，盡管市場可能不會很大，多數企業也都不愿做此嘗試，但憑借創新可以享有完全自主的定價權。

然而對于生物醫藥行業研發投入費用高、周期長、風險大等特點，持續支撐研發的資金、未來盈利等問題是很多創新研發企業普遍面對的問題。

醫藥戰略規劃專家、北京鼎臣管理咨詢有限公司創始人史立臣在接受經濟觀察網記者采訪時稱，中國目前自我研發能力強的企業非常少，以填補空白為主要方向的研發型企業更少，這類企業未來的價值會很大。在罕見病以及發病率低的領域，受眾人群少且分散，藥品市場規模小，但是競爭壓力也相對小。未來考驗創新驅動型藥企的是用以支撐研發的自身持續造血能力和銷售能力。

融資的同時打造產品結構

長期以來，全球醫藥巨頭的主要盈利模式是依靠于專利期內的重磅創新型新藥。據全球管理咨詢公司麥肯錫(McKinsey)對美國市場的統計稱，新藥經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市6年后即可達到銷售峰值。然而目前中國已經上市的重磅創新型新藥并不多，30余個1類新藥正在獲批取得證書。重研發的生物藥企以及創新驅動型企業的高費用投入已是不爭的事實，企業通過融資等渠道獲得持續支撐研發的資金。

復旦張江2002年在港交所創業板上市，并在2013年轉至港股主板，當前市值已接近70億港元。企業年報顯示，2018年營業收入7.4億元，同比增長49%;同期歸屬于公司股東的利潤為1.5億元，同比增長98%;每股收益0.16元。仔細觀察2014―2016年企業財報發現，復旦張江的營業收入和利潤均穩步上升，2017年有所下滑，但目前又處于上升軌道。

記者從企業財報注意到，其2018年研發費用達1.14億港元，占營收的15%，比2017年的22%略有下降。企業今年選擇了“敲門”科創板。

不僅復旦張江，君實生物近日也正在接受中金公司的上市輔導，稱有望成為“科創板+H”獲得受理的公司。是一家開發治療性抗體的生物醫藥公司，君實生物過去三年累計研發費用超過9億元，公司當前市值達200億元。為了維持龐大的研發投入，公司早在創業初期就登陸了資本市場。

此前，和黃中國醫藥繼英、美兩地上市后，又瞄準了香港上市;杰華生物在A輪融資后，擬港股上市。

作為首家科創板上市的港股企業以及首家生物科技企業，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司稱，公司在科創板募集資金投資總額估計約6.5億元，分別用于“注射用海姆泊芬”美國注冊項目、生物醫藥創新研發持續發展項目及收購泰州復旦張江藥業有限公司少數股權項目。

史立臣表示，融資以外，創新型藥企還需思考自身產品結構，通過自身造血來持續支撐其研發實力。

記者從復旦張江年報中注意到，公司2017年上市的用于治療以尖銳濕疣為代表的皮膚HPV感染性疾病和增生性疾病的國內首個光動力藥物“鹽酸氨酮戊酸散”(艾拉)，是國內外首個納米藥物的仿制藥物，該藥和公司另一款核心藥“鹽酸多柔比星脂質體”(里葆多)的收入分別占總收入的53%和36%，這兩款核心產品給復旦張江帶來穩定的收益。

史立臣表示，目前正處于中國仿制藥非常好的風投時期，作為研發型企業，在獨家創新或是罕見病領域藥物的主攻方向不放棄的基礎上，西藥仿制藥也應該發展，多種產品經營，然后變現，比如企業發展一個首仿的仿制藥，幾千萬研發出來賣幾個億是沒問題的，是純利潤。這樣自身利潤上來了，用以投入大量資金來持續支撐主方向的研發。

未來考驗營銷能力

陳宇表示，歷經10多年的研發，與2017年1月上市銷售的光動力新藥“注射用海姆泊芬”(復美達)目前定價是4980元一支。“目前，鮮紅斑痣這種疾病還未納入醫保目錄，治療費完全由病人自理。”陳宇說。

在史立臣看來，這類產品暫時是不會進醫保的，但是進不進醫保不重要，一旦進了醫保，就有一個持續降價的過程。這類產品不進醫保，反而通過企業自主定價更好，也不會影響銷售的，患者即便是自費也得買。但重要的是得讓醫生知道這個產品，起碼得讓全國30%的醫生知道，大醫院、三甲醫院皮膚科的醫生都得知道，這樣遇到這個病情，醫生就會主動推薦給患者了，換言之就是得想方設法提升市場知名度和市場滲透率。

記者從企業年報注意到，2018年復旦張江組建了新的銷售推廣團隊，終端銷售得以恢復，銷售收入增長了89%。

史立臣認為，未來考量檢驗復旦張江的是其營銷能力，除了讓很多醫生和患者知道產品以外，還要想辦法獲取到鮮紅斑痣等皮膚病患者的數據，由于這類患者較為分散，企業得知道患者在哪。

一位從事藥品市場推廣的人士曾表示，艾拉上市時的第一適應癥是尖銳濕疣，產品療效明確、適應面廣、市場潛力大，全國可以接觸藥物的適應癥患者人群每年約200萬人。但大量患者分散在二三線市場，前期的瓶頸主要在于復旦張江在光動力方面的產品結構太單一，導致向二三線市場的覆蓋以及深度滲透因成本問題表現乏力，隨著“注射用海姆泊芬”(復美達)的上市，矛盾會變得不再突出。

目前，泰州復旦張江還有一批在研藥品，并且將分期建造口服制劑、大輸液及抗腫瘤等生產線。在基因技術、光動力藥物技術、納米技術和口服固體制劑技術平臺藥物開發的基礎上，同時開拓分子靶向、免疫治療等領域。2018年公司在創新藥物的研發數量上有所縮減，藥物開發更集中在腫瘤、皮膚和自身免疫等疾病領域。記者史凱

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